유효기간 지난 의약품 진열, '행정처분 기준 완화'

약사법 시행규칙 일부개정안 무엇이 바뀌었나

 

 

유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품 또는 수거·폐기 대상 의약품을 저장이나 진열만 한 경우에 대한 행정처분이 판매행위와 구분되어 상대적으로 완화됩니다.  복지부는 22일 이 같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 일부개정안을 공포했습니다

기존에는 판매행위와 저장 또는 진열행위를 구분하지 아니하고 규정하고 있었는데, 개정안은 저장 진열행위의경우 1차 위반시 시정명령의 대상으로 변경하였습니다. 시정명령이란 행정법규 위반에 의하여 초래되는 위법 상태를 제거하는 것을 명령하는 것입니다. 시정명령을 받은 사람은 시정의무를 부담하게 됩니다.

 

 

앞으로는 판매목적으로 저장 또는 진열한 위반행위에 대해 판매 행위 보다 더 완화된 행정처분을 적용받게 되는 것입니다.

 

쉽게 말하면 유효기간이 지난 의약품을 진열하는 것도 물론 옳지 않은 행위지만, 위반행위에 경중을 따지자면 실제 판매로 이어진 쪽이 더 엄한 처벌을 받아야 합리적이지 않겠느냐는 이야기로 이해하시면 되겠습니다.

 

개정안에 따르면 ‘유효기한·사용기한이 지난 의약품을 판매한 경우를 제외하고 저장·진열만 한 경우’에 의약품 도매상은 1차 위반시 시정명령 2차 위반시 업무정지 15일, 3차위반 업무정지 1개월, 4차위반 업무정지 3개월이 내려집니다.

 

또 약국 등의 개설자는 1차 위반 시 시정명령, 2차 위반시 업무정지 3일, 3차 위반시 업무정지 7일, 4차위반시 업무정지 15일이 부과됩니다.

 

더불어 수거·폐기 의약품 역시 저장·진열한 경우 1차 위반시 시정명령을 받게 됐고, 한약에 대해서도 기존 1차 위반시 경고 처분을 받던 것을 동일하게 시정명령으로 변경했습니다.

 

이러한 행정처분의 근거법령은 약사법 제47조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조로 내용은 다음과 같습니다.

제47조(의약품등의 판매 질서) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 다음 사항을 지켜야 한다.

1. 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상(이하 "의약품공급자"라 한다)은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 없다.

가. 의약품의 소매

나. 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다), 다른 의약품 도매상, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게의 의약품 판매

2. 제1호에도 불구하고 의약품공급자는 공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유에 해당하는 때에는 의약품을 소매하거나 판매할 수 있다.

3. 의약품 도매상 또는 약국등의 개설자는 다음 각 목의 사항을 준수하여야 한다.

가. 의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 아니할 것. 다만, 폐업하는 약국등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우에는 그러하지 아니하다.

나. 의약품 도매상의 경우 제45조제2항에 따라 갖춘 창고 외의 장소에 의약품을 보관하지 아니할 것

4. 의약품공급자, 약국등의 개설자 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 다음 각 목의 사항을 준수하여야 한다.

가. 불량·위해 의약품 유통 금지, 의약품 도매상의 의약품 유통품질관리기준 준수 등 의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항

 

제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) 법 제47조제1항제4호가목에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 삭제 <2015.9.25.>

2. 변질·변패(變敗)·오염·손상되었거나 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것

3. 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것

4. 약국개설자, 안전상비의약품판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사·매약상, 의약품 도매상 또는 법 제21조에 따라 약국을 관리하는 자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성하여 갖추어 두고 이를 1년간 보존할 것

5. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 기준이 설정된 한약 중 제8호에 따른 품질관리 기준에 맞는 제품(이하 "규격품"이라 한다)으로 판매할 것을 식품의약품안전처장이 지정·고시한 한약의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것

6. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것

7. 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수할 것

8. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것 

 

이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해서는 행정처분기준을 적용할 때는 종전의 규정에 따른다는 점 주의하셔야 겠습니다. 위의 내용을 숙지하시어 약국이나 도매상 운영에 차질이 없도록 하시길 바랍니다.