주목할 점, 의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 광고 가이드라인

의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 광고가이드라인 제정

식품의약품안전처(식약처)는 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인'을 지난달 28일 제정했습니다. 그 동안 의약품 광고와 관련된 규정은 약사법, 그리고 이에 대해 구체적으로 규정하고 있는 의약품안전 등에 관한 규칙 등에 일부 포함돼 있었습니다.

관련법령

가. 약사법 제68조(과장광고 등의 금지), 제68조의2(광고의 심의)

나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 총리령) 제78조(의약품등의 광고의범위), 제79조(광고심의 대상 등), 제80조(광고심의 절차), 제81조(심의내용의변경), 제82조(심의 결과의 표시), 제83조(의약품광고심의위원회의 구성 및운영 등), [별표7] 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항

그러나 광고 수단과 방법이 다양해지면서 법령 이외에 명확한 가이드라인이 추가로 필요하다는 지적이 제기돼왔습니다. 또 원칙적으로 대중광고가 불허된 전문의약품의 경우 어디까지가 정보제공이고 광고인지 그 경계가 모호하다는 의견이 있었습니다. 그동안 업계는 의약품광고심의사례를 참고해 이를 판단하려했지만 이 또한 충분한 판단기준이라기엔 부족한 점이 있었습니다.

이에 따라 식약처는 '의약품 광고 민간협의체'를 만들고 해외 광고사례와 업계 의견을 수렴해 가이드라인을 제정하게 됐습니다. 아래의 내용을 참고하셔서 의약품 광고와 전문의약품 정보제공 시 활용하시기 바랍니다.

전문의약품 정보제공에 대한 기준 먼저 살펴보겠습니다. 

전문의약품이란 약리작용의 위험성이나 용법 용량에 대한 전문지식의 필요에 따라 의사의 진단과 지시에 따라서만 사용할 수 있는 의약품을 말합니다. 

전문의약품 광고는 전문의약품에 대한 최신 정보를 전문가에게 원할히 제공될 경우에 한해 제한적으로 허용되고 있습니다. 즉 전문의료인 대상 아닌 일반 소비자 대상 광고는 원칙적으로 불허되고 있습니다.

이번 가이드라인은 자사홈페이지에 전문의약품 정보를 제공할 수 있다고 보았습니다. 자사홈페이지란 의약품 품목허가자 또는 수입자의 명칭으로 개설한 공식 대표 홈페이지를 말합니다. 이 경우 홈페이지에 게재되는 정보는 관계 법령에 근거해 허가사항 범위 내 정보만 가능하다고 설명했습니다. 허가사항 범위 내에서 제품명, 효능·효과, 용법·용량, 부작용 등의 정보를 제공하여 하고, 허가받은 사실과 다르거나 과장된 내용 등 홍보․판매촉진 목적의 내용은 거짓·과장광고 등으로 약사법에 위반될 수 있습니다.

전문의약품 광고물을 환자대기실, 의료기관 복도 등에 비치하는 행위는 전문의약품 대중광고로 간주 될 수 있습니다. 가이드라인은 자료 배포시 해당 자료가 일반인 등 불특정 다수에게 노출되지 않도록 고지 또는 사전교육 할 것을 권고하고 있습니다.

첫 화면에서 팝업창 등을 통해 특정 제품을 일방적으로 노출시키는 경우 대중광고로 간주될 수 있습니다. 사용자가 검색을 통해 정보에 접근할 경우에는 정보제공으로 볼 수 있습니다.

흡입제, 점안(이)제, 인슐린, 성장호르몬제 등의 경우, 사용 시 주의가 필요한 내용을 쉽게 복약지도하기 위해 사용자료 등을 제공하는 것은 가능합니다. 이 경우 적정성 여부에 대한 증빙자료와 함께 사전에 의약품광고 심의위원회에 제출하여 검토를 요청할 수 있습니다.

복약지도를 담은 환자용 사용설명서의 경우 의약사를 통해 처방받은 환자에게 개별 제공되는 것은 대중광고가 아니라고 해석할 수 있습니다. 그 예시로는 통증패치 등 피부 점착하는 품목의 탈부착 부위와 방법 주의사항 안내문, 냉장보관 자가주사 보관방법, 대장내시경 전처치 약물의 희석 및 복용방법 안내 등이 있습니다.그러나 제약업체가 직접 환자에게 복약지도용 자료를 배포하는 것은 광고로 간주될 수 있으므로 주의가 필요합니다.

다음으론 의약품 광고입니다.

가장 큰 변화점은 피임약 광고 기준에서 찾아 볼 수 있습니다. 사전피임제를 대중광고 할 때는 복용법, 부작용, 여성의 선택권, 의료전문가와 상담에 대한 내용이 광고 내용에 포함돼야 합니다. 기존에는 문자로만 정보를 제공하는 것이 가능했지만 변경안은 음성으로도 이런 정보를 동시 제공해야 한다고 보고 있습니다. 또 생리 주기를 변경하거나 연장하는 용법을 부각하는 광고는 사용할 수 없습니다.

최근 늘어나고 있는 기사형 광고 및 보도자료에 대한 기준도 제시됐습니다. 기사형 광고나 경제적대가를 지급해 기사화 된 경우는 광고행위로 간주 될 수 있습니다. 다만 취재를 통한 보도기사나 기업의 보도자료 배포는 의약품광고에 해당되지 않습니다.

업체가 허위 또는 과대문구를 작성해 기자에게 제공하는 경우도 문제 소지가 있다고 보았습니다. 전문의약품에 연예인 광고모델을 기용하고 제품과 함께 찍은 사진을 일반소비자가 구독하는 일간지 등에 배포하는 경우도 광고행위에 포함됩니다. 실제 의료인이 아닌 연예인·일반인 등(애니메이션 캐릭터를 포함)이 대역으로 가운을 착용하여 의약전문가처럼 보이도록 하는 경우도 약사법 제68조(과장광고 등의 금지) 제2항과 총리령 [별표7] 제1호다목을 위반했다고 볼 수 있습니다.

가이드라인은 의약품 광고관련 현행 법령과 그 간의 심의 사례, 전문가의 의견에 근거하여 작성된 제안 또는 권고사항입니다. 이는 관련 규정의 개정 등에 따라 추후 변경 될 수 있으며, 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 법적 타당성 등을 결정해야 하는 경우에는 반드시 법률 전문가와 상의하셔서 관계 법령을 살펴보시는 것이 필요하겠습니다.